苏州USP 87 细胞毒性体外检测美国标准检测

USP 87 细胞毒性 体外试验
USP 87测试的目的是评估试验产品在体外的潜在细胞毒性，测试用L929小鼠成纤维细胞(从写明ATCC)。
应用标准
USP 87
试验方法：
1.琼脂扩散法 Agar diffusion Test
适用于各种形状的弹性封闭体，将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
2.直接接触法 Direct Contact Test
测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下培养。在培养过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
3.洗脱法 Elution Test
此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或较坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并培养，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。