河南口罩认证办理报告FDA出口美国认证办理

现在**多个国家和地区出现了新冠肺炎病例增长势头，导致世界卫生组织已将**新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”，这也让口罩等防护用品、测温设备制造企业的海外订单数量激增，但是我们口罩出口国外需要办理什么检测认证呢？

口罩出口欧盟需要办理什么检测认证呢？

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的生命财产安全。

口罩CE认证标准：

EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验 

EN 14683:2014 外科手术面罩（医用口罩）要求和试验方法 

EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、试验、标记

EN 405-2001 呼吸保护设备.防煤气或防煤气与粉尘的带阀过滤半罩式面罩.要求、检验、标记

EN 140-1998 呼吸防护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验,标记

EN 14387-2008 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试和标记

EN 143-2007 呼吸防护器.微粒过滤器.要求、检验和标志

EN 12941-1999 呼吸保护器.带头盔和保护罩的动力过滤装置.要求、试验和标记

EN 12942-2008 呼吸保护装置 采用全面罩、半面罩或四分之一面罩动力辅助过虑装置 要求、试验和标记

口罩出口日本需要办理什么检测认证呢？

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：

包装上印有ウィルスカット99%的字样都是**过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

‎VFE：病毒过滤率

1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

口罩出口美国需要办理什么检测认证呢？

在美国，按过滤网材质的较低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下较低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

口罩出口澳大利亚需要办理什么检测认证呢？

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。