苏州手术单的阻隔等级检测穿透率检测

美国医疗器械促进协会AAMI提供手术服和手术服标准

美国医疗器械促进协会AAMI提供手术服和手术服标准

ANSI /AAMIPB70：2012，用于医疗保健设施的液体阻隔性能和防护服和窗帘的分类
AAMITIR11：2005 /（R）2015在医疗保健设施中选择和使用防护服装和手术单

标准概况美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。ASTM D5034-09（2017）纺织品断裂强度和伸长率的标准测试方法（抓绒测试）

美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。

对急救医用防护服的防护性能及力学性能的要求非常严格，要求防护服材料能够阻隔病毒穿透且在一定条件下不会破损。另外，该标准对急救医用防护服的整体热舒适性做出要求，但是对皮肤刺激性和环氧乙烷残留量等未做出规定。

5、 AAMI PB70: 2012 标准

针对医疗环境下防护服的液体阻隔性能提出了较高要求，但是对防护服的舒适性和物理力学性能没有规定。该标准根据不同的使用环境及不同部位将防护要求分为4 个等级，并将防护服分割成4 个区域。外科手术衣的前面( 区域A、B 和C) 至少应具备1 级防护性能，其背面( 区域D) 可以是非防护性的，但在手术过程中要一直保持干燥，2 个区域之间的接缝至少应具备防护性能较差的这个区域的防护等级，结合了实际使用要求。