常州AAMI PB70 防护服,LEVEL3等级检测

标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。

EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法*1部分:手术衣和手术单
EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法*2部分:洁净服

ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能规范

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL 1

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL2 ,LEVEL3

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMIPB70对防护服进行性能测试。