淮安一次性手术衣的国家标准检测

产品适用的相关标准

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18278-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 *1部分：评价与试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 *10部分：刺激与迟发型**敏反应试验

GB/T 19633-2005  较终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 *1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 *2部分：生物试验方法

YY/T 0313-1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0287-2003  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 *1部分：较终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

    YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*2部分:性能要求和性能水平

    YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*3部分:试验方法

    YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

    YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

*人民共和国药典

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
    其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行较新版本的国家标准、行业标准。